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第一章绪论
1.掌握 药品、药物定义、药物分析学的性质和任务 2.熟悉 药品的特殊性和药物分析的应用 3.了解 药物分析学的发展和学习要求
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●1.1药物分析学概述
药品、药物、药物分析学定义
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●1.2药物分析学的性质和任务
药品的特殊性和药物分析的任务
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●1.3药物分析学应用及课程学习要求
药物分析学的应用与发展、学习内容与要求
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第二章药品质量研究与药典概况
1.掌握 药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法和原则。 2.熟悉 药物分析的术语、药品标准的类型、《中国药典》2015年版和主要外国药典现行版的进展和内容。 3.了解 药品检验的基本程序
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●2.1药品质量研究的目的和主要内容
药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法和原则
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●2.2药品质量标准的分类和中国药典
药物分析的术语、药品标准的类型、《中国药典》
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●2.3主要外国药典简介与药品检验与监督
主要外国药典现行版、药品检验的基本程序
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第三章药物的鉴别
1. 掌握 药物鉴别试验的分类和条件。 2. 熟悉 紫外分光光度法和高效液相色谱法等鉴别方法在药物鉴别试验中的应用。 3. 了解 核磁共振和质谱方法在药物鉴别试验中的应用。
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●3.1药物鉴别试验
药物鉴别试验的分类，一般鉴别证实是某一类药物，药物专属鉴别试验证实某一种药物的依据
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●3.2药物鉴别方法
化学法、光谱法、色谱法、和生物学法鉴别。
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●3.3药物鉴别试验条件
鉴别试验的条件包括溶液浓度、溶液温度、试验时间、溶液酸碱度等。
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第四章药物的杂质检查
1. 掌握药物中杂质的来源与分类，杂质限量检查的意义、杂质限量的概念与计算，药物中一般杂质和特殊杂质的检查方法。 2. 熟悉药物中杂质的研究规范和鉴定方法。 3. 了解常用国外药典中收录的药物杂质检查方法。
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●4.1药物纯度的概念
药物纯度与杂质的概念
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●4.2药物的杂质的来源分类
药物的杂质的来源分类
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●4.3药物的杂质限量法应用
杂质限量检查的意义、杂质限量的概念与计算
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●4.4药物的杂质检查法
药物中一般杂质和特殊杂质的检查方法。
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●4.5药物中一般杂质检查法
一般杂质的检查方法收载在ChP2015四部通则中。 一、氯化物检查 二、硫酸盐检查 三、铁盐检查 四、重金属检查 五、砷盐检查 六、溶液颜色检查法 七、易炭化物检查法 八、溶液澄清度检查法 九、炽灼残渣检查法 十、干燥失重测定法 十一、水分测定法 十二、残留溶剂测定法
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●4.6特殊杂质检查方法
特殊杂质检查一般多采用HPLC法，有时也采用TLC和GC等其它方法
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第五章药物的含量测定与分析方法验证
1. 掌握：常用定量分析方法的特点与分析方法的验证内容。 2. 熟悉：定量分析样品前处理的方法。 3. 了解：光谱分析法与色谱分析法仪器装置、操作要点及注意事项。
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●5.1分析样品的制备方法
药物不经有机破坏法制备；药物须经有机破坏法制备
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●5.2药物的含量测定方法
容量分析法的特点与含量计算；光谱与色谱分析法的特点与含量计算
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●5.3分析方法验证
分析方法验证的项目及内容一、准确度 二、精密度 三、专属性 四、检测限 五、定量限 六、线性 七、范围 八、耐用性
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第六章药物制剂分析概论
1. 掌握片剂和注射剂的分析； 2. 熟悉复方制剂的分析； 3. 了解药物制剂类型及分析特点、辅料对制剂的影响。
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●6.1药物制剂分析特点
与原料药分析相比，药物制剂分析的四大特点。
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●6.2片剂的剂型检查
片剂的重量差异、含量均匀度、崩解时限、溶出度及释放度检查。
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●6.3片剂的含量测定
片剂中常用辅料对含量测定的干扰和排除，片剂的含量测定方法及结果的计算。
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●6.4注射剂的检查
注射剂的装量、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒检查。
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●6.5注射剂的含量测定
注射剂中常用辅料对含量测定的干扰和排除，注射剂含量测定方法及结果的计算。
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●6.6复方制剂分析
复方制剂分析特点和方法，复方磺胺甲噁唑片的分析。
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●6.7药物制剂稳定性试验
药物稳定性试验考察项目和方法。
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●6.8药物制剂相容性试验
药物相容性试验考察项目，辅料与药物相容性分析。
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第七章体内药物分析
1. 掌握体内药物分析的特点；生物样本的前处理；体内药物分析方法的建立及验证； 2. 熟悉体内药物分析的基本任务； 3. 了解体内药物分析的应用。
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●7.1体内药物分析概述
体内药物分析的概念、任务和特点。
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●7.2常用体内样品的制备与贮藏
血样、尿样、唾液、组织、头发等常用体内样品的制备与贮藏。
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●7.3体内样品的预处理
体内样品预处理的目的和流程，蛋白沉淀法和液液萃取法。液固萃取法的特点和方法，衍生化法的目的和方法。
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●7.4体内药物分析方法的建立和验证
体内药物分析方法建立的一般程序和主要依据，体内分析方法验证的效能指标。
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●7.5方法的选择性
方法选择性定义及实验方法
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●7.6标准曲线和定量限
标准曲线的建立方法和要求，定量上限和定量下限。
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●7.7准确度和精密度
准确度和精密度测定方法和要求。
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●7.8稳定性和基质效应
稳定性考察方法和要求，基质效应测定方法和要求。
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第八章巴比妥类药物的分析
1. 掌握巴比妥类药物的结构、性质与分析方法间的关系；主要巴比妥类药物的鉴别、含量测定的基本原理与方法； 2. 熟悉主要巴比妥类药物杂质的来源与检查方法； 3. 了解巴比妥类药物体内样品分析方法。
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●8.1巴比妥类药物的结构、酸性和水解反应
典型巴比妥类药物的结构，巴比妥类药物的二级电离反应、成盐反应和水解反应。
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●8.2巴比妥类药物与重金属离子的反应
银盐反应、铜盐反应、钴盐反应、汞盐反应。
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●8.3巴比妥类药物紫外吸收特性和特征反应
巴比妥类药物的紫外吸收特征与电离的关系，巴比妥类药物的特征基团反应。
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●8.4巴比妥类药物的杂质检查
介绍巴比妥类药物的杂质检查
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●8.5巴比妥类药物的含量测定
银量法，溴量法，紫外分光光度法，高效液相色谱法。
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第九章芳酸类药物的分析
1. 掌握芳酸类药物的结构与性质；主要芳酸类药物的鉴别和含量测定的原理与方法。 2. 熟悉主要芳酸类药物杂质的结构与检查方法。 3.了解芳酸类药物体内样品分析方法
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●9.1芳酸类典型药物的结构与性质
典型芳酸类药物的结构、芳酸类药物的酸性、水解性、吸收光谱特性、基团或元素特性
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●9.2芳酸类药物的鉴别试验
芳酸类药物的FeCl3反应、重氮化—偶合反应、水解反应、缩合反应、分解产物的反应、UV和IR、色谱法
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●9.3芳酸类药物的特殊杂质检查
阿司匹林中特殊杂质的检查、甲酚那酸中特殊杂质的检查、氯贝丁酯中特殊杂质的检查
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●9.4芳酸类药物的含量测定
酸碱滴定法、亚硝酸钠滴定法、紫外分光光度法、HPLC
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第十章胺类药物的分析
1.掌握胺类药物的结构、性质与分析方法之间的关系；代表性药物的鉴别、检查和含量测定的方法、原理与特点。 2.熟悉胺类药物的杂质来源、结构、危害、检查方法及限度。 3.了解体内胺类药物的分析。
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●10.1芳胺类药物的分析
对氨基苯甲酸酯类药物结构与性质、酰苯胺类药物结构与性质；重氮化偶合反应、与三氯化铁反应、与金属离子反应、水解产物的反应、制备衍生物测熔点、UV和IR、HPLC法；对氨基苯甲酸酯类药物中的对氨基苯甲酸类杂质的检查、酰苯胺类药物中2,6-二甲基苯胺及其他杂质的检查、盐酸罗哌卡因的右旋异构体检查、对乙酰氨基酚中对氨基酚和对氯乙酰胺的检查；亚硝酸钠滴定法、非水溶液滴定法、紫外分光光度法、HPLC
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●10.2苯乙胺类药物分析
典型药物的结构与性质、鉴别试验；苯乙胺类药物的杂质检查（酮体的检查、光学纯度的检查、有关物质检查）和含量测定
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●10.3磺胺类药物分析
典型药物结构与性质、鉴别试验、有关物质检查、含量测定
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第十一章生物碱类的药物分析
1.掌握托烷类、喹啉类、异喹啉类、吲哚类和黄嘌呤类生物碱的典型药物结构特征、理化性质与分析方法之间的关系；掌握非水溶液滴定法、提取酸碱滴定法、酸性染料比色法等 含量测定的原理与方法。 2.熟悉各类生物碱药物的鉴别方法与原理；各类生物碱中特殊杂质及检查的方法与原理。 3. 了解体内生物碱类药物的分析方法。
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●11.1生物碱类典型药物的结构与性质
生物碱类药物的结构特点、碱性与结构的关系、溶解性、分类与性质
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●11.2生物碱类药物的鉴别试验
特征鉴别试验、光谱法与色谱法鉴别
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●11.3生物碱类药物的特殊杂质检查
氢溴酸东莨菪碱的特殊杂质检查、硫酸奎宁中有关物质与检查、光学纯度检查、残留溶剂的检查
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●11.4生物碱类药物的含量测定
非水溶液滴定法；提取酸碱滴定法；紫外-可见分光光度法、HPLC法与GC法
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第十二章杂环类药物的分析
1．掌握吡啶类、吩噻嗪类、 苯并二氮杂䓬类、喹诺酮类和青蒿素类药物的结构特征、理化性质以及相应的分析方法。 2．熟悉各杂环类药物的有关物质来源、检查方法和原理。 3．了解各杂环类药物的体内药物分析方法。
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●12.1吡啶类药物的分析
吡啶类药物的基本结构与主要性质、鉴别试验、有关物质检查、含量测定
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●12.2吩噻嗪类药物的分析
吩噻嗪类药物的基本结构与性质、鉴别试验、有关物质与检查；吩噻嗪类药物的含量测定：非水溶液滴定法、紫外分光光度法、钯离子比色法、HPLC法
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●12.3苯并二氮䓬类药物的分析
苯并二氮杂䓬药物的结构与性质、鉴别试验、特殊杂质检查、含量测定
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●12.4喹诺酮类药物的分析
概述、基本结构与主要性质、鉴别试验、特殊杂质检查、含量测定
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●12.5青蒿素类药物的分析
青蒿素类药物的发现与发展、结构与性质、鉴别试验、有关物质检查、含量测定
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第十三章维生素类药物的分析
1. 掌握维生素类药物的结构、性质、鉴别和含量测定方法。 2. 熟悉维生素类药物有关物质的检查方法和原理。 3. 了解维生素类药物的同时分析和体内分析。
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●13.1维生素A的分析
维生素A的结构、性质、鉴别试验和含量测定
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●13.2维生素B1、C的分析
维生素B1、C的结构、性质、鉴别试验、杂质检查和含量测定
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●13.3维生素D、E的分析
维生素D、E的结构、性质、鉴别试验、杂质检查和含量测定
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第十四章甾体激素类药物的分析
1. 掌握甾体激素类药物的分类、结构特征、鉴别和含量测定方法。 2. 熟悉甾体激素类药物有关物质的检查方法和原理。 3. 了解甾体激素类药物的体内分析。
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●14.1甾体激素类药物的结构、性质和鉴别试验
甾体激素类药物的分类、结构、性质和鉴别试验
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●14.2甾体激素类药物的杂质检查和含量测定
甾体激素类药物的杂质检查和含量测定
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第十五章抗生素类药物的分析
1. 掌握抗生素类药物的分类、结构特征、鉴别、检查和含量测定方法。 2. 熟悉抗生素类药物的分析特点；生化法和理化法测定效价的特点。 3. 了解抗生素类药物的体内分析。
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●15.1抗生素类药物分析的概述
抗生素类药物的定义、特点、分类和质量分析
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●15.2β-内酰胺类抗生素的分析
β-内酰胺类抗生素的结构、性质、鉴别有关物质和检查、含量测定
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●15.3氨基糖苷类抗生素的分析
氨基糖苷类抗生素的结构、性质、鉴别有关物质和检查、含量测定
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●15.4四环素类、大环内酯类抗生素的含量测定
四环素类、大环内酯类抗生素的结构、性质、鉴别有关物质和检查、含量测定